9月4日，湖北振遠(yuǎn)同康醫(yī)療器械科技有限公司正式收到省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊證書，編號為：鄂械注準(zhǔn)20242145164，標(biāo)志著該企業(yè)加快臨床產(chǎn)品研發(fā)取得新突破。至此，該企業(yè)已擁有5個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼在醫(yī)療器械分類目錄中屬于14-10創(chuàng)面敷料，振遠(yuǎn)同康醫(yī)療自2023年5月開始啟動產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，以巴氏畢赤酵母基因工程菌表達(dá)出的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白為原料，先后進行了成分配比研究、臨床適用對比研究、生物相容性研究等，同時按照工藝與產(chǎn)品特性進行了相關(guān)驗證。經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶嶒炇覕?shù)據(jù)分析、注冊檢驗和省藥品監(jiān)督管理局審評，確定了產(chǎn)品技術(shù)要求及適用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚護理的適用范圍。
振遠(yuǎn)同康醫(yī)療獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼分為兩種型號：A型為圓形，適用于臉部創(chuàng)面皮膚護理；B型主要根據(jù)人眼部形狀進行設(shè)計，適用于眼部創(chuàng)面皮膚護理，是醫(yī)學(xué)美容手術(shù)后，如光子、激光等手術(shù)后加快創(chuàng)面愈合的必備護理產(chǎn)品。
據(jù)了解，由振遠(yuǎn)同康醫(yī)療生產(chǎn)的首批醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品將于10月初在湖北區(qū)域部分OTC藥房上市銷售。下一步，在醫(yī)療器械板塊，該公司將繼續(xù)加快產(chǎn)品研發(fā)步伐，與國內(nèi)知名機構(gòu)合作開發(fā)眼部護理與眼部手術(shù)耗材產(chǎn)品。
